SEC与FDA签署三年市场诚信协议
SEC与FDA于8月31日签署了一项为期三年的合作协议,为两家机构提供了正式渠道,以交换有关受监管产品、上市公司和潜在法律违规行为的非公开信息。
摘要
- 三年期的SEC-FDA协议建立了有关受监管产品和上市公司的信息交换正式渠道。
- SEC可以在提交审查、调查、诉讼和民事执法行动中使用FDA的信息。
- FDA的转介将涉及其首席法律顾问,而SEC的两个部门将保持内部指定联系人。
- 共享的非公开记录保持机密,通常在进一步外部披露之前需要书面许可。
- 在三年的运营期间,任何一方均可提前三十天通知终止协议。
该谅解备忘录允许证券交易委员会在公司提交审查、执法调查、行政程序和民事诉讼中使用从食品药品监督管理局获得的信息。
该协议立即生效。它并未宣布对任何公司的调查、新的披露规则或执法案件。相反,它创建了程序,可以帮助两家机构比较公司声明与FDA持有的信息。
该谅解备忘录建立了一个框架,以增强两家机构在其监管和执法职责中的合作,以改善市场监督和合规性。
公共生物技术、制药、医疗器械和医疗保健公司经常发布有关临床试验、FDA提交、监管审查和产品批准的信息。这些公告可能会影响股票价格,因为它们影响产品的商业前景。
SEC审查上市公司是否向投资者提供完整和准确的信息。FDA则单独接收监管提交、试验信息和可能尚未公开的安全数据。更好的协调可以帮助SEC识别公司披露与监管记录之间的不一致。
该谅解备忘录特别提到有关FDA审查、产品批准和临床试验结果的陈述。两家机构表示,它们的合作“预计将增强知情决策能力”,并改善监督,但该协议并不保证更多的执法案件。
SEC主席保罗·阿特金斯表示,与FDA相关的披露可能会对金融市场产生重大影响。代理FDA专员凯尔·迪阿曼塔斯表示,更快的信息共享应改善生命科学领域的透明度,同时保护患者和公众信任。
每个机构将建立接收信息请求和安全转移非公开材料的机制。请求必须描述所寻求的信息,解释其预期用途,并附有请求办公室的授权。
SEC将从其执法部和公司财务部任命联系人。FDA将从其首席法律顾问办公室和检查与调查办公室任命联系人。FDA首席法律顾问办公室还将负责涉及潜在证券违规的转介。
该谅解备忘录允许FDA共享可能在其他情况下免于公开披露的记录,但须遵守涵盖商业秘密和机密商业信息的联邦限制。SEC在未获得FDA书面许可的情况下,不能向外部方提供FDA信息。
同样,FDA在接收非公开的SEC记录之前,必须提供保密保证。共享的信息并不会因为在两家机构之间传递而变为公开,且该交换并不放弃法律特权。
该协议不涵盖公共记录请求、传票或证词。它仅适用于在8月31日生效日期之后提交的请求。
该谅解备忘录并未赋予任何监管机构新的法定权力。相反,它组织了两家机构如何使用其现有权力,并建立了指定联系人,以减少在需要信息时的延误。
对于SEC而言,最直接的用途可能涉及检查收益发布、证券提交或投资者介绍中的声明与FDA记录的对比。如果这些声明显得实质上虚假或不完整,则该信息可能支持进一步的问题、提交审查或执法调查。
同样的披露原则在SEC更广泛的管辖范围内仍然适用。跨机构的信息共享在金融监督中也出现于其他地方。在相关报道中,SEC与商品期货交易委员会维持着一项信息共享安排,涵盖私人基金数据,减少重复报告的需要,同时保留监管访问。
SEC与FDA可以通过双方书面同意延长或修改协议。任何一方均可提前30天通知终止该协议。
实施仍然取决于可用的人员、资金和其他资源。文件声明它代表了机构的意图,并不对任何监管机构产生法律可强制执行的义务。
下一步是操作性。两家机构必须保持指定联系人,并可能制定处理非公开信息请求的标准程序和模板。尚未宣布单独的实施截止日期。
该谅解备忘录将在2029年8月到期,除非机构延长它。在此之前,其实际范围将取决于监管机构在提交审查和调查中使用新渠道的频率。
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