La SEC y la FDA firman un pacto de integridad del mercado de tres años

La SEC y la FDA firmaron un acuerdo de cooperación de tres años el 31 de agosto que otorga a las agencias canales formales para intercambiar información no pública sobre productos regulados, empresas públicas y posibles violaciones legales.

Resumen

• El acuerdo de tres años entre la SEC y la FDA crea canales formales para el intercambio de información sobre productos regulados y empresas públicas.
• La SEC puede utilizar la información de la FDA en revisiones de presentaciones, investigaciones, procedimientos y acciones de ejecución civil.
• Las remisiones de la FDA involucrarán a su abogado principal, mientras que dos divisiones de la SEC mantienen contactos designados internamente.
• Los registros no públicos compartidos permanecen confidenciales y generalmente requieren permiso por escrito antes de cualquier divulgación externa adicional.
• Cualquiera de las agencias puede rescindir el acuerdo con un aviso de treinta días durante su período operativo de tres años.

El MOU permite a la Comisión de Valores y Bolsa utilizar información obtenida de la Administración de Alimentos y Medicamentos durante revisiones de presentaciones de empresas, investigaciones de ejecución, procedimientos administrativos y acciones civiles.

El acuerdo entra en vigor de inmediato. No anuncia una investigación, nueva regla de divulgación o caso de ejecución contra ninguna empresa. En cambio, crea procedimientos que podrían ayudar a las agencias a comparar las declaraciones corporativas con la información que posee la FDA.

El MOU establece un marco para que las agencias mejoren la cooperación en sus responsabilidades regulatorias y de ejecución con el fin de mejorar la supervisión del mercado y el cumplimiento.

Las empresas públicas de biotecnología, farmacéuticas, dispositivos médicos y atención médica suelen publicar información sobre ensayos clínicos, presentaciones a la FDA, revisiones regulatorias y aprobaciones de productos. Estos anuncios pueden mover los precios de las acciones porque afectan las perspectivas comerciales de un producto.

La SEC revisa si las empresas públicas proporcionan información completa y precisa a los inversores. La FDA, por su parte, recibe presentaciones regulatorias, información de ensayos y datos de seguridad que pueden no ser aún públicos. Una mejor coordinación podría ayudar a la SEC a identificar inconsistencias entre las divulgaciones corporativas y los registros regulatorios.

El MOU menciona específicamente representaciones sobre revisiones de la FDA, aprobaciones de productos y resultados de ensayos clínicos. Las agencias dijeron que su cooperación "se espera que refuerce la toma de decisiones informadas" y mejore la supervisión, pero el acuerdo no garantiza más casos de ejecución.

El presidente de la SEC, Paul Atkins, dijo que las divulgaciones relacionadas con la FDA pueden afectar materialmente los mercados financieros. El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, dijo que un intercambio de información más rápido debería mejorar la transparencia en todo el sector de las ciencias de la vida mientras protege a los pacientes y la confianza pública.

Cada agencia establecerá un mecanismo para recibir solicitudes de información y transferir material no público de manera segura. Las solicitudes deben describir la información solicitada, explicar su uso previsto y llevar la autorización de la oficina solicitante.

La SEC nombrará contactos de su División de Ejecución y División de Finanzas Corporativas. La FDA nombrará contactos de su Oficina del Consejero Principal y Oficina de Inspecciones e Investigaciones. La oficina del consejero principal de la FDA también liderará las remisiones que involucren posibles violaciones de valores.

El MOU permite a la FDA compartir registros que de otro modo podrían estar exentos de divulgación pública, sujeto a restricciones federales que cubren secretos comerciales e información comercial confidencial. La SEC no puede proporcionar información de la FDA a un tercero sin el permiso por escrito de la FDA.

Del mismo modo, la FDA debe dar garantías de confidencialidad antes de recibir registros no públicos de la SEC. La información compartida no se convierte en pública simplemente porque pase entre las agencias, y el intercambio no renuncia a los privilegios legales.

El acuerdo no cubre solicitudes de registros públicos, citaciones o testimonios. Solo se aplica a las solicitudes presentadas después de su fecha de entrada en vigor del 31 de agosto.

El MOU no otorga a ninguno de los reguladores nuevos poderes estatutarios. En cambio, organiza cómo las agencias utilizan su autoridad existente y establece contactos designados para reducir retrasos cuando se necesita información.

Para la SEC, el uso más directo puede involucrar la verificación de declaraciones en comunicados de ganancias, presentaciones de valores o presentaciones a inversores contra los registros de la FDA. Si esas declaraciones parecen materialmente falsas o incompletas, la información podría respaldar más preguntas, una revisión de presentación o una investigación de ejecución.

El mismo principio de divulgación sigue siendo relevante en la jurisdicción más amplia de la SEC. El intercambio de información entre agencias también aparece en otros lugares de la supervisión financiera. En la cobertura relacionada, la SEC y la Comisión de Comercio de Futuros de Materias Primas mantienen un acuerdo de intercambio de información que cubre datos de fondos privados, reduciendo la necesidad de informes duplicados mientras se preserva el acceso regulatorio.

La SEC y la FDA pueden extender o modificar el acuerdo mediante consentimiento mutuo por escrito. Cualquiera de las agencias puede rescindirlo proporcionando un aviso con 30 días de antelación.

La implementación sigue siendo sujeta a personal, financiamiento y otros recursos disponibles. El documento establece que representa las intenciones de las agencias y no crea obligaciones legalmente exigibles contra ninguno de los reguladores.

El siguiente paso es operativo. Ambas agencias deben mantener contactos designados y pueden desarrollar procedimientos y plantillas estándar para manejar solicitudes de información no pública. No se anunció un plazo de implementación separado.

El MOU expirará en agosto de 2029 a menos que las agencias lo extiendan. Hasta entonces, su alcance práctico dependerá de la frecuencia con la que los reguladores utilicen los nuevos canales durante las revisiones de presentaciones y las investigaciones.

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