FDA aprueba Rasonque, la primera terapia oral contra la vía RAS en cáncer de páncreas

La FDA aprobó Rasonque, una pastilla diaria de Revolution Medicines para adultos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado. El fármaco mostró una supervivencia mediana de 13,2 meses frente a 6,7 meses con quimioterapia, aunque su precio de lista asciende a USD $39.800 por un suministro de 30 días. ***

• Rasonque, cuyo nombre genérico es daraxonrasib, ya está disponible con receta en Estados Unidos para ciertos adultos con cáncer de páncreas metastásico.
• En el ensayo de fase 3 RASolute 302, el tratamiento redujo 60% el riesgo de muerte frente a la quimioterapia y retrasó la progresión de la enfermedad.
• Revolution Medicines fijó un precio mayorista de USD $39.800 mensuales, mientras los costos de bolsillo dependerán del seguro y de los programas de asistencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Rasonque, un tratamiento oral de una toma diaria desarrollado por Revolution Medicines para adultos con cáncer de páncreas metastásico. El medicamento, conocido genéricamente como daraxonrasib, ya está disponible con receta en Estados Unidos y representa el primer tratamiento aprobado diseñado para atacar ampliamente la vía RAS en este tipo de tumor.

La autorización se apoya en resultados de un ensayo clínico de fase 3 que mostraron una supervivencia mediana de 13,2 meses entre los pacientes tratados con Rasonque, frente a 6,7 meses entre quienes recibieron quimioterapia. El fármaco también redujo 60% el riesgo de muerte y retrasó la progresión de la enfermedad, aunque los especialistas enfatizaron que no constituye una cura para el cáncer de páncreas avanzado.

Qué aprobó la FDA y quién puede recibirlo

Rasonque está indicado para adultos con cáncer de páncreas metastásico cuya enfermedad haya progresado después de un tratamiento previo o que no sean candidatos a la quimioterapia combinada estándar. La aprobación no exige una prueba diagnóstica complementaria y permite utilizar el tratamiento independientemente del estado de mutación RAS del paciente.

La decisión llegó aproximadamente seis meses y medio antes de la fecha límite de revisión asociada a las cuotas de usuario de la agencia. Antes de la aprobación completa, la FDA había permitido que Revolution Medicines suministrara daraxonrasib mediante un programa de acceso ampliado para pacientes elegibles con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado.

Reuters informó que más de 2.000 pacientes se habían inscrito en ese programa cuando la FDA autorizó el medicamento. El tratamiento también había recibido las designaciones de Terapia Innovadora y Fármaco Huérfano, además de Revisión Prioritaria y consideración dentro del programa piloto de Cupones de Prioridad Nacional del Comisionado.

El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, afirmó en un comunicado que ofrecer tratamientos significativos a los pacientes con mayor rapidez forma parte del deber fundamental de la agencia. Revolution Medicines, con sede en California, no había respondido de inmediato a una solicitud de comentarios enviada por Newsweek la tarde del miércoles.

La vía RAS llega al cáncer de páncreas

La relevancia científica de Rasonque está vinculada con la dificultad histórica de atacar las proteínas RAS, que participan en las señales que impulsan el crecimiento tumoral. Más de 90% de los cánceres de páncreas presentan mutaciones impulsoras en KRAS, un integrante de la familia de genes RAS que durante años fue considerado especialmente difícil de bloquear con medicamentos.

El doctor Shubham Pant, del MD Anderson Cancer Center e investigador del ensayo, comparó KRAS con una pelota brillante a la que nada consigue adherirse porque simplemente resbala. Daraxonrasib busca intervenir las formas activas de RAS, una estrategia que, según los resultados difundidos, amplía el alcance del tratamiento más allá de una única mutación específica.

El ensayo de fase 3 RASolute 302 incluyó a 500 adultos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado. La diferencia de supervivencia frente a la quimioterapia llamó la atención durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2026, celebrada en Chicago el 31 de mayo.

Brian M. Wolpin, director del Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research del Dana-Farber Cancer Institute e investigador principal del estudio, presentó los resultados completos durante la sesión plenaria. Cuando mostró que la pastilla diaria reducía 60% el riesgo de muerte, el auditorio respondió con una ovación que se prolongó más de lo previsto en su presentación.

Supervivencia, efectos secundarios y expectativas

Los resultados convierten a Rasonque en una opción relevante para pacientes que ya recibieron tratamiento o no pueden someterse a la combinación estándar de quimioterapia. El doctor Pashtoon Kasi, de City of Hope Orange County, dijo que el medicamento no es una cura, pero lo describió como la mejor alternativa disponible hasta ahora para este grupo de pacientes.

El tratamiento se asoció con menos efectos secundarios graves que la quimioterapia en el ensayo. Entre las reacciones adversas comunes figuraron erupción cutánea, diarrea, llagas en la boca, náuseas, fatiga, vómitos y dolor abdominal, por lo que la decisión de utilizarlo deberá considerar la situación clínica de cada paciente.

El cáncer de páncreas suele detectarse cuando ya se ha extendido y continúa entre los tumores más letales. La Sociedad Estadounidense contra el Cáncer estima que más de 52.000 personas morirán por esta enfermedad en Estados Unidos durante 2026, una realidad que ayuda a explicar la expectativa generada por una terapia con resultados superiores a los del comparador del ensayo.

Especialistas citados en la información original señalaron que el éxito de daraxonrasib podría estimular nuevos ensayos para estudiar el enfoque en otros tipos de tumores. Mark Lewis, director de oncología gastrointestinal de Intermountain Healthcare, calificó la focalización de RAS como un momento histórico, mientras Samuel Hume, cofundador de Stematic Labs, describió la ovación a los resultados como una de las escenas más asombrosas que había presenciado.

Precio, seguros y acceso de los pacientes

Revolution Medicines estableció el costo de adquisición mayorista de Rasonque en USD $39.800 por un suministro de 30 días con la dosis recomendada. Ese monto corresponde al precio de lista y no determina cuánto desembolsará cada paciente, porque los pagos finales dependerán del tipo de seguro, las condiciones de cobertura y la elegibilidad para programas de ayuda.

La compañía indicó que algunos pacientes con seguros comerciales podrían pagar desde USD $0 mediante programas de asistencia para copagos. Al tratarse de una terapia oral que se administra en casa, se espera que generalmente quede bajo el beneficio de medicamentos recetados de la Parte D de Medicare, en lugar de la Parte B, que suele cubrir tratamientos administrados por médicos, como las infusiones.

La Pancreatic Cancer Action Network señaló que la FDA no decide directamente la cobertura de los seguros, aunque una aprobación de la agencia suele facilitar que Medicare y Medicaid cubran un medicamento. Las aseguradoras, sin embargo, mantienen la decisión sobre sus políticas de reembolso y sobre el copago que finalmente afrontará cada paciente.

Anna Berkenblit, directora científica y médica de PanCAN, advirtió que la organización vigilará el posible impacto financiero de las nuevas terapias contra el cáncer de páncreas. También sostuvo que el costo no debe convertirse en una barrera para las personas que podrían beneficiarse del tratamiento, mientras PanCAN ofrece orientación y conexión con recursos a través de su Programa de Servicios al Paciente.

Revolution Medicines dijo que complementará ese apoyo mediante su programa ON Path. La disponibilidad comercial resuelve la incertidumbre sobre cuándo puede obtenerse Rasonque, pero el acceso efectivo seguirá dependiendo de la prescripción médica, la aprobación del seguro y los mecanismos de asistencia disponibles para cada paciente.

Una aprobación que captó atención pública

Daraxonrasib ganó visibilidad pública después de que el exsenador republicano estadounidense Ben Sasse, de Nebraska, describiera en el programa 60 Minutes que había sentido menos dolor mientras tomaba el medicamento. Su testimonio llevó la discusión sobre una terapia experimental y luego aprobada a una audiencia más amplia, fuera de los congresos médicos y de los círculos especializados.

La reacción durante la presentación de Wolpin también amplificó el interés en redes sociales, donde los videos de la ovación alcanzaron millones de visualizaciones. Kasi consideró que el fármaco abrió puertas para otras compañías y anticipó que podrían llegar más estudios sobre la misma estrategia en distintos tumores.

La aprobación no elimina la gravedad del cáncer de páncreas ni garantiza el mismo beneficio para todos los pacientes. Su importancia radica en ofrecer una opción oral con una mejora sustancial de supervivencia en un ensayo de fase 3, al tiempo que obliga al sistema sanitario a resolver cómo financiar una terapia cuyo precio de lista puede alcanzar USD $39.800 mensuales.

El próximo desafío será convertir los resultados clínicos en acceso sostenido y seguimiento médico adecuado. Para los pacientes con enfermedad metastásica previamente tratada, Rasonque suma una alternativa que durante años parecía improbable cuando los investigadores describían a KRAS como un objetivo prácticamente resbaladizo.

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